Anvisa atua para aprovar vacinas do Butantan e da Fiocruz ao mesmo tempo

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Foto: Charles Platiau / Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou nesta quinta-feira à Fiocruz e ao Instituto Butantan um ofício cobrando o fornecimento de dados pendentes para análise do órgão para a autorização emergencial de uso das vacinas contra a Covid-19 da AstraZeneca/Universidade de Oxford (Reino Unido) e Sinovac Biotech. Em nota, a Anvisa indica que o prazo de dez dias, previsto inicialmente, poderá ser estendido caso não haja entregas das informações.

No início da semana, a agência divulgou nota anunciando que decidirá se concede ou não autorização emergencial aos imunizantes no próximo domingo, 17. As duas instituições que entraram com o pedido, no entanto, ainda não encaminharam todos os dados necessários à análise. Segundo a Anvisa, faltam dados “essenciais e condicionantes” para a análise dos pedidos.

“As documentações técnicas faltantes e incompletas, comprometem a análise e o tempo de decisão da agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de 10 (dez) dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes”, diz a nota.

Da parte do Instituto Butantan, a Anvisa informou que aguarda o envio de dados que possibilitem a análise dos resultados de eficácia dos testes de fase 3, quando a vacina é amplamente testada em humanos. Os dados foram anunciados publicamente na última terça-feira.

Também faltam complementos relacionados ao estudo de imunogeinicidade, elemento da pesquisa que informa sobre a capacidade do imunizante em produzir resposta. De acordo com o painel da Anvisa, 40,92% dos dados apresentados já tiveram análise concluída, outros 29,32% estão em andamento e 29,76% pendentes.

Procurado pelo GLOBO, o Butantan informou que adotou uma “força-tarefa” para apresentar os dados solicitados pela Anvisa desde que foi notificado pela reguladora, no último sábado e que entregará toda a documentação ainda nesta semana.

“O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico. Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processo como esses”, disse o Butantan por meio de nota.

A Fiocruz, por sua vez, ainda não forneceu à Anvisa dados sobre “comparabilidade, estabilidade e transporte” da vacina. A instituição ainda não enviou, por exemplo, informações sobre a estabilidade da vacina a curto prazo em condições específicas de armazenamento. A fundação também não informou as diferenças entre as vacinas produzidas pelo Instituto Serum, na Índia, e o imunizante produzido diretamente pela AstraZeneca.

A Fiocruz já teve 32,6% dos dados com análise concluída, 36,11% estão em andamento e 31,29% das informações seguem pendentes de complementação.

A fundação afirmou, em nota, que “está em contato com a AstraZeneca e o Instituto Serum, produtor na Índia, para responder aos esclarecimentos solicitados o mais rapidamente possível”, assim como “tem mantido seu corpo técnico à disposição para eventuais esclarecimentos que ainda se façam necessários durante a análise”.

O Globo 

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